更新日：2024年9月27日

機能性表示食品等に係る健康被害の報告が義務化されました

　今般、食品衛生法施行規則が改正され、営業者は、機能性表示食品又は特定保健用食品による健康被害の情報を消費者等から受け付けた場合には、速やかに当該情報を保健所に報告することが義務化されました。詳細や関連通知については厚生労働省のホームページ（別ウィンドウが開きます）をご覧ください。

1　対象となる食品

いわゆる健康食品のうち、以下の1又は2のいずれかに該当する食品が対象です。

　1. 機能性表示食品(※1)

　2. 特定保健用食品(※2)

 

※1　疾患に罹患していない者に対し、機能性関与成分によって健康の維持及び増進に資する特定の保健の目的が期待できる旨を科学的根拠に基づいて容器包装に表示をする食品であって、当該食品に関する表示の内容その他必要な事項を消費者庁長官に届け出たもの。

※2　食生活において特定の保健の目的で摂取をする者に対し、その摂取により当該保健の目的が期待できる旨の表示をするものであって、消費者庁長官の許可を受けたもの。

2　報告義務が課される者

商品を製造しているか販売しているかに関わらず、以下の1又は2のいずれかに該当する営業者に義務が課されます。

　1. 機能性表示食品の届出者(※3)

　2. 特定保健用食品に係る許可を受けた者(※4)

 

※3　食品表示基準第2条第1項第10号ロに規定する届出者

 

※4　特定保健用食品に係る健康増進法第43条第1項の許可を受けた者

 

3　健康被害情報の報告義務が生じる場合

　同一の対象食品による健康被害(※5)のうち、同じ所見の症例(※6)が短期間に複数発生した場合(※7)、当該情報を保健所に速やかに報告してください。ただし、死亡事例や、入院の有無に関わらず医師が重篤と判断した症例については、1例であっても報告が必要になります。

 

※5　健康被害…以下の1及び2の両方に該当する健康被害のことを指します。
　1. 医師が診断した症例であること。
　2. 当該機能性表示食品等の摂取との因果関係が否定できないもの(因果関係が不明なものを含む)。

※6　同じ所見の症例…情報提供票の項目に基づき判断します。具体的には、情報提供票の「主な症状」が同一のものとします。

 

※7　短期間に複数発生…概ね30日以内に同じ所見の症例が2例以上発生した場合をいいます。

 

4　報告の方法

以下のExcelファイル「健康食品の摂取に伴う健康被害情報提供票」の内容について、営業者が消費者や医療機関に聞き取りを行い、Excelデータで提出してください。

　様式：健康食品の摂取に伴う健康被害情報提供票（Excel：378KB）

5　報告先

1. 中央区(三方原地区を除く)の営業者
   保健所生活衛生課
   　TEL：053-453-6114
   　E-mail：seiei@city.hamamatsu.shizuoka.jp
2. 中央区(三方原地区のみ)、浜名区、天竜区の営業者
   保健所浜北支所
   　TEL：053-585-1398
   　E-mail：hk-hokenjo@city.hamamatsu.shizuoka.jp

6　報告の期限

健康被害の情報を知った日から15日以内に保健所に報告してください。

7　消費者の方へ

　対象食品を摂取したことにより体調不良となった場合には、医療機関を受診したうえで、商品に記載されている相談窓口に連絡してください。

　相談窓口では「4 報告の方法」に記載した様式の内容について聞き取りをします。個人情報等を詳細に聞き取るため抵抗があるかもしれませんが、行政が健康被害の発生を速やかに探知し、健康被害の拡大を防止するためには必要な情報になりますので、可能な限り詳しく状況をお伝えください。

　対応等でお困りの場合は保健所でも相談を受け付けています。

8　医療機関の方へ

　体調不良の原因が対象食品の摂取であると断定できる症例や、因果関係が明確に否定できない症例(対象食品の摂取が原因である可能性がある症例)について、「4 報告の方法」に掲載した様式の内容について当該食品の相談窓口又は保健所まで情報提供をお願いします。

　また、営業者や保健所が健康被害情報を探知した場合、同様の内容について、患者が受診した医療機関に聞き取り調査を行いますので、ご協力をお願いします。

　個人情報等の提供に抵抗がある患者もいるかもしれませんが、行政が健康被害の発生を速やかに探知し、健康被害の拡大を防止するためには必要な情報になりますので、可能な限り患者の協力が得られるようご協力ください。